Negli ultimi anni, il grado di commercializzazione dei dispositivi medici si è allargato a macchia di leopardo. Ma fra farmaco e dispositivo medico, ci sono delle differenze quasi sempre decisamente sostanziali.
Prodotto medicinale e dispositivo medico non sono la medesima cosa
Secondo quanto disciplinato dai Regolamenti UE 2017/745 e 746, per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo (da solo o in combinazione) per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico; fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
Il nostro legislatore, con l’entrata in vigore del Decreto Legislativo del 24 aprile 2006, definisce i prodotti medicinali come tutte le sostanze o combinazioni di sostanze che siano presentate come aventi le proprietà di trattare o prevenire la malattia nell’uomo o le combinazioni di sostanze che possono essere usate nell’uomo, con l’intenzione di restaurare, correggere, modificare funzioni fisiologiche o di effettuare una diagnosi medica mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica. Delle differenze sostanziali, che confermano come sia un errore madornale assimilarle fra di loro.
I medicinali e i dispositivi medici sono prodotti soggetti alle regole del mercato unico: l’Unione Europea, pertanto, ha piena facoltà di valutare e supervisionare per stabilire se questi prodotti abbiano tutti i crismi, o meno, per essere immessi sul mercato. Gli organi europei preposti, per il tramite dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e – talvolta – con l’ausilio delle agenzie nazionali, hanno l’ultima voce in capitolo nello stabilire se un prodotto rispetti tutti gli standard previsti e, conseguentemente, non nuoccia alla salute pubblica.
Immettere un farmaco sul mercato: ferree regole da seguire
Alle imprese del settore, come la Salf azienda farmaceutica, da quasi un secolo leader in ambito farmacologico, spetta l’onere di dimostrare che il prodotto medicinale abbia le qualità necessarie per essere commercializzato e sia sicuro ed efficace. Una valutazione scientifica, in tal senso, è rappresentata dal CTD (Common Technical Document), ovvero una sorta di dossier sul farmaco da commercializzare, che l’azienda deve presentare agli organi di vigilanza per dimostrare che lo stesso rispetti tutti gli standard previsti.
I motivi che portano ad un diniego alla commercializzazione del prodotto sono: analisi rischi-benefici non favorevole; efficacia terapeutica non comprovata adeguatamente dal richiedente; composizione qualitativa e quantitativa differente da quella originariamente dichiarata dall’azienda.
Ottenuto il benestare, la licenza per la commercializzazione del prodotto (Marketing Authorisation, MA) dev’essere obbligatoriamente rinnovata dopo cinque anni in base ad un’ulteriore analisi rischi-benefici da parte dell’autorità competente di uno Stato membro dell’Unione Europea.
Soltanto dopo aver superato questo ulteriore step, il farmaco non necessita di ulteriori rinnovi, a meno che l’organo di vigilanza, sulla base di validi elementi scientifici, opti per un rinnovo supplementare quinquennale anziché quello perpetuo. Una volta immessi sul mercato, però, tutti i farmaci sono costantemente monitorati per garantire che qualsiasi aspetto che potrebbe incidere sulla sicurezza del prodotto venga esaminato ed analizzato accuratamente: questo processo avviene tramite la comunicazione dei dati di sicurezza al follow up.
